"Protelos de Servier sera moins remboursé" selon LePoint.fr

Bonjour,

Le phénomène n'est pas nouveau. Le dextropropoxyphène posait problème en Grande Bretagne et en Suède mais pas en France. Le Nexen en Espagne et Irlande mais pas en France. Le lien avec Servier dans le cadre de la crise que traverse ce labo me semble naturel, et même en France il y a de vives critiques sur ce médicament (Prescrire par exemple).

Dire que le lien semble naturel n'est pas dire que ce lien existe, ne me faites pas dire ce que je n'ai pas dit. Mais je comprends que certains tombent dans cette facilité.

Rémi

" Le Point.fr - Publié le 21/09/2011 à 11:08 - Modifié le 21/09/2011 à 11:10

http://www.lepoint.fr/sante/protelos-de-servier-sera-moins-rembourse-21-09-2011-1375781_40.php

Le rapport bénéfice-risque du médicament doit être réexaminé la semaine prochaine.

Source AFP

Le gouvernement a décidé de limiter les conditions de remboursement de Protelos, un médicament des laboratoires Servier utilisé après la ménopause pour réduire l'ostéoporose et les risques de fractures osseuses, en restreignant ses indications, selon le Journal officiel. Ce médicament, dont le rapport bénéfice-risque doit être réexaminé la semaine prochaine, sera remboursé pour les seules patientes "à risque élevé de fracture" ayant une contre-indication aux bisphosphonates ou "n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux, notamment l'âge supérieur à 80 ans".

Sont considérées comme à risque élevé de fracture les femmes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, ou celles ayant une diminution importante de la densité osseuse, précise l'arrêté du 12 septembre, paru dans le Journal officiel de mardi et relevé dans Le Parisien de mercredi. En mai dernier, la Haute Autorité de santé avait déjà recommandé de l'utiliser seulement en deuxième ligne, et pas chez les femmes de plus de 80 ans. "Deux types de risque sont préoccupants", avait souligné récemment à l'AFP le professeur Dominique Maraninchi, directeur de l'Afssaps : "les risques thrombo-emboliques, et le syndrome cutané DRESS, qui peut être sévère".

Surveillance renforcée

Après l'affaire du Mediator, un rapport de 2010 de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), publié au début du mois, avait par ailleurs pointé les dysfonctionnements du laboratoire en matière de pharmacovigilance de Protelos, ce qu'a contesté le laboratoire. Un rapport présenté la semaine dernière au comité de pharmacovigilance de l'Afssaps faisait apparaître la persistance d'effets indésirables graves de ce médicament. Le rapport bénéfice-risque de ce médicament doit être réexaminé le 29 septembre. "Si le bénéfice pour les patientes n'est pas plus important que le risque pour les patientes, nous n'hésiterons pas une seconde à sortir ce médicament", a affirmé le ministre de la Santé Xavier Bertrand.

Autorisé dans tous les pays de l'Union européenne, Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et de réactions allergiques graves. 3,3 millions de boîtes ont été vendues d'avril 2009 à mars 2011. Selon le professeur Maraninchi, un autre médicament de Servier est "sous surveillance attentive", Vastarel, utilisé contre les vertiges, les acouphènes, l'angine de poitrine, et présentant nombre d'effets indésirables, sans "efficacité clinique tangible", selon la revue indépendante Prescrire. "

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Ce que je remarque, c'est que le Protelos est "autorisé dans tous les pays de l'Union européenne". Il n'y a qu'en France où il fait l'objet d'inquiétude marquée des autorités, ceci écrit sans nier que ce médicament ait des effets indéisrables à surveiller de près, ce que je suis le premier à faire attentivement avec les patientes que je suis depuis les premières alertes il y a au moins une bonne année sinon plus - ce n'est donc pas nouveau.

Ce qui me gène dans ces informations (liées volontairement ou non) à Servier, c'est que d'une part les autorités françaises sont en train de désigner un médicament à la vindicte mais je ne crois pas , une fois encore, que ce soit forcément approprié, et d'autre part, en retour, la société française est en train de jeter le bébé (les médicaments) avec l'eau du bain (le méd.ator). Pensez aux US, Uk et Allemagne...