Dispositifs Medicaux.

Dispositifs médicaux : vers une réglementation renforcée

Publié le 19/10/2011



Paris, le mercredi 19 octobre 2011 – Les dispositifs médicaux connaîtront-ils un jour une réglementation aussi stricte que les médicaments ? Si une telle perspective apparaît bien lointaine (et peut-être pas absolument nécessaire), la tendance actuelle est marquée par un renforcement très net de l’encadrement de ces dispositifs. A l’occasion d’une séance de l’Académie de pharmacie, à la fin du mois de septembre, la responsable des affaires réglementaires et assurance qualité d’un laboratoire produisant des dispositifs médicaux, Françoise Labedan a ainsi observé : « La mise sur le marché des dispositifs médicaux va nécessairement faire l’objet de modifications. Elle sera plus contrainte (à titre d’exemples : la publicité devra faire l’objet d’un encadrement), plus surveillé et s’apparentera de plus en plus en termes d’exigences à celle du médicament, même si le principe du marquage CE est conservé ».

Des dispositifs médicaux qui méritent d’être mieux évalués
Outre la réglementation de la publicité, ces évolutions qui seront au cœur d’une « proposition de refonte générale » attendue de la Commission européenne dans les mois à venir, devraient concerner « le renforcement de l’évaluation et du contrôle des dispositifs médicaux ». Dans ce domaine, Pierre Faure, pharmacien hospitalier et membre de l’Académie a fait valoir qu’en dépit des « directives européennes », il existait une certaine « léthargie dans la mise en place de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, en particulier des dispositifs implantables en cardiologie ou en neurochirurgie ». Cet état de fait confirmé par la plupart des observateurs est d’autant plus surprenant que les obstacles à la mise en place d’essais en double aveugle ne sont pas si nombreux, tout du moins dans certaines disciplines. « En cardiologie, cela est tout à fait possible avec emploi de protocoles tout à fait comparables à ceux mis en œuvre pour les médicaments, mais cela est difficile à mettre en œuvre pour d’autres produits » remarque Françoise Labedan.

Traçabilité : peut mieux faire
Autre sujet d’importance et qui devra être abordé par la Commission européenne : l’amélioration de la traçabilité par l’intégration d’un identifiant unique. En effet, le marquage CE n’est pas exempt de failles dans ce domaine. « Le problème de la codification reste présent et rend difficile le suivi de ces produits et la matériovigilance » observe Pierre Faure.





Aurélie Haroche