Contraceptifs de 3eme et 4eme génération : Tout et son contraire...

«Diane 35» : le risque était «connu et clairement indiqué» selon Bayer.


Le groupe pharmaceutique allemand Bayer a rappelé dimanche que le risque de thrombose lié à la prise de son traitement contre l'acné Diane 35 était «connu et clairement indiqué» dans sa notice d'information. Le laboratoire a dit ne pas avoir encore reçu de rapport de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alors que celle-ci a confirmé plus tôt dans la journée quatre décès «imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35».

http://www.leparisien.fr/societe/quatre-deces-lies-a-la-pilule-diane-35-confirmes-par-l-agence-du-medicament-27-01-2013-2516141.php

Bonjour,

Une tribune inintéressante sur le JIM : par ici
Rémi

Pour rassurer vos patientes inquiètes :

Un numéro vert pour les pilules de 3ème et 4ème génération 23/01/2013


L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en place à compter d'aujourd'hui un numéro vert d'information sur les pilules contraceptives.

En appelant le 0 800 636 636 (appel gratuit), les patientes pourront obtenir les réponses à toutes les questions qu'elles se posent sur leur pilule.

Ce service voulu par la ministre de la Santé est actif du lundi au samedi, de 9 heures à 20 heures

Sachant que ces chiffres sont plus que frais (vente sur les dix premiers jours de janvier), qu'ils sont issus de 20 millions de DP, et qu'ils ont été fournis au ministère par l'Ordre des Pharmaciens, j'espère que l'Ordre a eu la bonne idée de facturer cet achat de stat à l'Etat. Ce serait ainsi une modeste contribution de l'Etat au financement du DP et un juste retour des choses face au DMP.
Et suivra donc une baisse de nos cotisations ordinales. Tout le monde a suivi, et tout le monde est d'accord je pense

fangio a écrit:

Contraception: bond de 20% des ventes de pilules 2e génération début janvier
Les ventes de pilules de 2e génération ont bondi de 20% sur les dix premiers jours de janvier par rapport à la même période en 2012, a indiqué vendredi le ministère de la Santé.

http://news.fr.msn.com/m6-actualite/contraception-bond-de-20percent-des-ventes-de-pilules-2e-g%c3%a9n%c3%a9ration-d%c3%a9but-janvier-1

Contraception: bond de 20% des ventes de pilules 2e génération début janvier
Les ventes de pilules de 2e génération ont bondi de 20% sur les dix premiers jours de janvier par rapport à la même période en 2012, a indiqué vendredi le ministère de la Santé.

http://news.fr.msn.com/m6-actualite/contraception-bond-de-20percent-des-ventes-de-pilules-2e-g%c3%a9n%c3%a9ration-d%c3%a9but-janvier-1

Les chiens abboient, la caravane passe.
Regardez le marché des génériques dans le monde, chaque pays a eu ses huberlus, on ne va pas contre le vent, le marché des génériques croîtra encore en 2013,2014, 2015........

jyt a écrit:

Z'avez de la chance, je suis EXCEPTIONNELLEMENT de bonne humeur ce soir et n'abandonnerais pas le forum contrairement à vos espérances.
Delphine était très bien dans l'émission pour ne pas dire parfaite.....comme lorsqu'elle s'exprime sur des questions de santé.
Elle reste sur ce point notre meilleure ambassadrice et de loin à ce jour.

C'est vrai : Delphine, comme à son habitude, était très bien, contrairement au gynéco d'ailleurs.
Pour ce qui est de ta bonne humeur, soit tu en restes là et tout va bien, soit tu va lire l'article suivant http://www.rolandsimion.org/spip.php?article270 , et tu la perds tout comme moi.
JP.

jyt a écrit:

Z'avez de la chance, je suis EXCEPTIONNELLEMENT de bonne humeur ce soir et n'abandonnerais pas le forum contrairement à vos espérances.

Ouaaaaaaa looool

jyt a écrit:

Delphine était très bien dans l'émission pour ne pas dire parfaite.....comme lorsqu'elle s'exprime sur des questions de santé.
Elle reste sur ce point notre meilleure ambassadrice et de loin à ce jour.

Oui, bon alors là, c'est un peu too much ton compliment. Voire même, c'est louche . Enfin ... je dis ça, je dis rien !

Bon, ceci dit, tu as de l'humour au moins - c'est une qualité.

Z'avez de la chance, je suis EXCEPTIONNELLEMENT de bonne humeur ce soir et n'abandonnerais pas le forum contrairement à vos espérances.

Delphine était très bien dans l'émission pour ne pas dire parfaite.....comme lorsqu'elle s'exprime sur des questions de santé.
Elle reste sur ce point notre meilleure ambassadrice et de loin à ce jour.

rdufourcq a écrit:

Son pseudo commence par la même lettre que Jeckyll,[...]

Pas mal. Tu ne risques rien, il ne comprendra pas...

Son pseudo commence par la même lettre que Jeckyll, si je peux dévoiler une info sans risquer de me prendre une bastos en rentrant un soir à la maison... chuuuuuuttttttt

Rémi

On a un tyran parmi nous ?

http://www.france5.fr/c-dans-l-air/sante/medicaments-dangereux-la-pilule-amere-38048

La conseour qu'on-ne-nomme-plus-sans-s'attirer-les-foudres-de-vous-savez-qui a été irréprochable.
La chercheur Inserm spécialiste de "santé sexuelle" a été juste.
Le gynécologue a été correct.
Le journaliste a dit les choses directement (comm d'hab).

Bonjour,

Un détail me chiffonne cependant. Comment comprendre le peu d'entrain qu'ont eu les labos de princeps à demander la prise en charge de leur contraceptifs de 3ème génération ? Les génériqueurs ce sont jetés dans la bataille avec beaucoup plus d'énergie.

Est ce un simple calcul de marge où une marge plus importante mais moins fréquemment perçue a été privilégiée ? Et dans ce cas, hormis la Varnolinecontinue, pourquoi les poids lourds de la contraception ont ils pris la même décision ? Il y avait-il d'autres paramètres qui modifiaient le calcul ?

D'un autre côté, l'argument que je développe souvent au comptoir au sujet de la sécurité des génériques se fendille ici. J'explique souvent que les génériques sont une forme différente d'un "bon vieux médicaments" qui a fait ses preuves et dont on a fait le tour. Le principe de simple transposition après vérification de la bioéquivalence n'apporte aucune garantie supplémentaire en cas de défaillance en amont.

Pour revenir sur les notifications de pharmacovigilence, certains facteurs associés semblent ne pas être recherchés. Je viens de vérifier ma dernière notification, il n'est fait nulle part mention de la consommation de tabac. Le tabac est un facteur important de majoration du risque cardiovasculaire. Je crains que les données concernant ces accidents ne soient incompletes s'ils ont été collectées à l'aide du même formulaire que celui que j'ai rempli.

Cordialement,

Rémi

jyt a écrit:

Les pilules contraceptives pourraient être directement à l’origine de cinq à six morts par an

http://www.jim.fr/e-docs/00/02/15/C8/document_actu_pro.phtml

Passer de 2 cas à 4 cas sur 10000 de thrombose n'est franchement pas inquiétant. Encore une tempête dans un verre d'eau de la part des médias.
Néanmoins, j'ai la profonde conviction que les chiffres de 2/10000 et 4/10000 sont largement sous évalués (un peu comme le médiator avec les cardiopathies). Je suis persuadé que de nombreux accidents ne sont pas remontés à la pharmacovigilance. L'avenir nous dira si j'ai raison.
Mea culpa, je suis d'ailleurs le premier à ne pas remonter toutes les déclarations de pharmacovigilance (encore une mission non rémunéré pour des travailleurs de l'ombre). La procédure est tellement lourde, le médecin/pharmacien parfois difficilement joignable, les questions tellement précises, ... sans parler des labos qui envoient parfois la fiche d'incident à remplir 3 à 4 semaines après la conversation téléphonique. Vaste débat.

Les pilules contraceptives pourraient être directement à l’origine de cinq à six morts par an

http://www.jim.fr/e-docs/00/02/15/C8/document_actu_pro.phtml

http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/pilule-contraceptive-marisol-touraine-confond-ce-probleme-avec-le-scandale-du-mediator_1209746.html

" Par INisand (Express Yourself), publié le 15/01/2013 à 08:52, mis à jour à 09:15

Gynécologue au CHU de Strabourg et spécialiste internationalement reconnu, le Pr Israël Nisand dénonce l'attitude des pouvoirs publics concernant les pilules de 3e génération. Il l'explique dans une tribune que L'Express publie en exclusivité.

FLICK'R/starbooze

Tous les jours dans notre pays plus de cinq millions de femmes prennent une contraception orale et font confiance à leur médecin pour les conseiller et les orienter dans le meilleur choix pour elles. Parmi ces femmes, la moitié utilise des pilules de 3e génération. Pas par inconscience ni pour faire plaisir à leur gynécologue, mais tout simplement parce qu'elles les supportent mieux.

Pour ce faire, les médecins doivent eux mêmes avoir accès au meilleur de ce que la science permet pour trouver, sur mesure, la meilleure solution pour chaque femme. Dire que telle ou telle méthode de contraception pourrait valoir pour toutes les femmes est tout simplement faux. Réduire le choix contraceptif est de fait néfaste car plus les médecins disposent de nombreuses solutions plus ils ont de chances de trouver pour chacune la meilleure option au long cours.

«
Le bénéfice comparé au risque est jugé acceptable par la majorité des utilisatrices de la pilule contraceptive. »

En 27 ans, on compte officiellement 567 déclarations d'effets indésirables (thrombose, phlébite, embolie pulmonaire...) à quoi il faut malheureusement ajouter 13 décès, dont 90% avaient une anomalie de la coagulation particulièrement difficile à détecter. 7 d'entre elles utilisaient une pilule de 1e et de 2e génération, et 6 étaient sous contraception de 3e et de 4e génération. Pas de différence flagrante donc entre les unes et les autres. 13 morts, c'est peu, rapporté au nombre total de femmes sous contraception orale pendant ces 27 années, mais c'est encore trop, tous les médecins en sont conscients.

Cette situation est ancienne, connue, difficile à maîtriser. Et chacun sait, y compris les femmes, que la contraception est un vrai médicament avec ses contre-indications et ses rares complications. Mais le bénéfice comparé au risque est toutefois jugé acceptable par la majorité des utilisatrices. Car il faut le rappeler: chaque année, 225 000 femmes subissent un avortement, qui, quel que soit son accompagnement, peut laisser des traces douloureuses. Il faut également rappeler que ce chiffre reste désespérément stable, malgré l'action des pouvoirs publics - ou, peut-être, à cause de leur inaction...

"Pompier pyromane"

Et voilà que nous apprenons par la presse qu'une plainte est déposée, qui n'est ni la première ni la dernière en la matière. Que fait la ministre de la Santé? Préoccupée sans doute par l'impérieuse nécessité de réaliser très vite des économies pour la Sécurité sociale - sans quoi on retirerait ces médicaments présentés comme si dangereux - Marisol Touraine se met à paniquer. Confond ce problème avec le scandale du Médiator. Se permet de transmettre, sans se faire correctement conseiller, cette panique aux femmes de France. Les conséquences ne se sont pas faites attendre: les premières IVG après arrêt intempestif de la pilule viennent d'arriver dans les services hospitaliers. Suivront des accidents veineux plus fréquents en cas de grossesse.

Est-ce le rôle d'une responsable nationale de se précipiter devant les médias simplement pour se "couvrir"? Et dire maintenant partout: "Il faut éviter de donner le sentiment que la pilule serait un danger", n'est-ce pas une conduite assimilable à celle d'un pompier pyromane? N'aurait-il pas mieux valu gérer le questionnement légitime, sur la répartition des pilules consommées par les Françaises avec les spécialistes de la question? Pourquoi les avoir discrédités à dessein, en les faisant suspecter de faire vendre des médicaments dangereux? Sont-ils en charge de leur mise sur le marché? De la surveillance pharmacologique sur le territoire? Non bien sûr. Mais il est tellement plus commode de faire des procès d'intention aux uns ou aux autres que d'assumer ses propres responsabilités en matière de santé publique...

« Nous continuerons de prescrire ce que nous pensons être bon pour nos patientes en notre âme et conscience. »

On ne gère pas la santé publique au doigt mouillé dans le vent, en faisant des valses hésitations constantes et en réfléchissant à haute voix devant les micros ouverts. A défaut de le savoir, Marisol Touraine aura été à l'origine d'une crise sanitaire, modèle du genre et cas d'école pour les étudiants en épidémiologie qui en feront des thèses dès l'année prochaine. Quant à nous, gynécologues, nous continuerons de soigner au mieux les femmes qui auront été poussées dans l'adversité. Nous continuerons de prescrire ce que nous pensons être bon pour nos patientes en notre âme et conscience, en parfaite indépendance par rapport à l'industrie pharmaceutique. C'est notre métier. Nous sommes fiers de l'exercer. "

La France va limiter la prescription des pilules de 3e et 4e génération
Le Monde.fr avec AFP | 11.01.2013 à 10h39 • Mis à jour le 11.01.2013 à 10h52 La ministre de la santé, Marisol Touraine, annonce, vendredi 11 janvier, la mise en place d'un dispositif visant à réduire la prescription des pilules de 3e et 4e génération en France. Elle demande aussi à l'Union européenne d'en limiter la prescription.
Le débat a été relancé en France par le dépôt à la mi-décembre de la première plainte d'une jeune femme victime d'un accident vasculaire cérébral (AVC) qu'elle impute à la prise d'une pilule de 3e génération.
En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé la semaine dernière une concertation afin de limiter la prescription des pilules contraceptives de dernière génération. Les pilules de troisième génération ne seront par ailleurs plus remboursées à partir du 31 mars.
2,5 millions de femmes prennent actuellement des pilules de 3e et 4e génération, soit la moitié des femmes sous pilule en France, une prescription jugée excessive par les autorités sanitaires françaises. Ces pilules de 3e génération sont commercialisés par les principaux groupes pharmaceutiques, Merck, Bayer, Pfizer, Servier, Novartis et Sanofi.
Les femmes n'ont aucune raison d'arrêter de prendre des pilules contraceptives combinées (oestroprogestatives), y compris celles de la 3e génération, a indiqué de son côté l'agence européenne du médicament (EMA) en réponse aux inquiétudes apparues ces dernières semaines.
"Il n'y a actuellement aucune nouvelle preuve suggérant un changement dans le profil de sécurité connu des pilules combinées commercialisées actuellement. Il n'y a de ce fait aucune raison que les femmes arrêtent leur contraception", ajoute l'EMA, basée à Londres. L'agence rappelle que les pilules contraceptives combinées ont "un risque très rare de thrombose et que ce risque varie selon les types de pilules combinées". Elle ajoute que tous ces contraceptifs sont surveillés "de manière constante et régulière" et qu'à l'heure actuelle, l'agence "n'a reçu aucune nouvelle preuve d'un Etat membre (de l'Union européenne) sur des thrombo-embolies veineuses liées à la prise de contraceptifs".
La plupart des pilules de 3e et 4e génération ont été autorisées au niveau européen, après avis favorable de l'Agence européenne du médicament (EMA). Seule cette agence peut proposer leur retrait du marché, mais c'est peu vraisemblable à court terme, car la dernière évaluation de l'EMA avait conclu fin 2011 à un bénéfice-risque favorable de ces pilules.

Je vois que la Fédération des Médecins de France a déposé plainte contre l'ANSM dans le but d'obtenir le retrait de l'AMM. La brève du Monde.

Je suis partagé à ce sujet.

D'abord, l'idée qu'un syndicat s'attaque ainsi à une AMM me plait bien. Sans préjuger du bien fondé de la revendication, je trouve bien couillu qu'un syndicat rentre dans ce type de démarche. Est-ce vraiment son rôle ? Il me semble qu'il n'est pas illégitime qu'il agisse pour le bien de la Santé Publique. Imaginons que nos syndicats aient la même audience médiatique, pensez vous que nous pourrions voir ce type d'action ?

D'un autre côté, quel est la motivation profonde de cette action ? On nous renvoie bien souvent cette question quand nous utilisons cet argument, je me sens donc autorisé à procéder de même ? La FMF veut elle se racheter une virginité ou profite t elle de l'éclat médiatique pour faire une première et devenir actrice dans le monde un peu sombre de la règlementation du médicament ?

Dans un post de décembre que j'ai remonté cet après midi, Marc Girard faisait une remarque pertinente : "Avant, lorsque l'administration voulait retirer un médicament du marché, cela prenait des années avec des modalités d'appel. Aujourd'hui, il suffit de se présenter devant les médias en affirmant que tel médicament a un rapport bénéfices/risques inacceptable, et tout le monde applaudit. On remplace de cette façon des vieux médicaments pas chers et efficaces, avec un vrai recul de pharmacovigilance, par de nouveaux médicaments hors de prix pour lesquels on n’a aucun recul." Ici, il ne s'agit de faire rentrer de nouveaux contraceptifs en chassant les anciens, mais la méthode se rapproche tout de même de celle citée par l'auteur.

La sous notification des effets indésirables graves de ces contraceptifs n'est que la concrétisation de l'échec du système lié à la déclaration spontanée. Chaque fois que j'en fais une, je me promets dans le mois qui suit de ne plus recommencer tellement c'est un parcours semé d'embuches. J'attends actuellement que la pharmaco-vigilence de TEVA me contacte pour une suspicion d'agranulocytose (sans rapport avec un contraceptif). Tant que la notification spontanée sera un repoussoir, rares seront ceux qui s'y oseront et contribueront à notre connaissance complète du médicament.

Rémi

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2013/01/10/19677-loffensive-se-poursuit-contre-pilules-3e-generation

L'offensive se poursuit contre les pilules de 3e génération

Mots clés : pilule, contraception, Pilule de 3e génération
Par figaro iconPauline Fréour - le 10/01/2013

Un syndicat de médecins a déposé plainte contre l'agence du médicament pour obtenir le retrait de ces contraceptifs.

Près d'un mois après le premier dépôt de plainte d'une jeune femme contre le laboratoire produisant sa pilule contraceptive, les réactions s'emballent. Jeudi, un syndicat de médecins français a porté plainte contre l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour obtenir le retrait des pilules incriminées, dites de 3e génération. La veille, une caisse-maladie suisse ayant dépensé des milliers de francs suisses pour soigner des victimes supposées de la pilule Yasmin avait également entamé une procédure contre le fabricant (laboratoire Bayer) pour être remboursée.

La fédération des médecins de France (FMF), syndicat représentatif mais minoritaire, espère par sa démarche contre l'ANSM obtenir le retrait d'autorisation de mise sur le marché de ces pilules qui présentent un risque accru de thromboses veineuses (embolies pulmonaires, phlébites) par rapport aux pilules plus anciennes de 2e génération. Le dépôt de plainte de Marion Larat, jeune femme souffrant d'un lourd handicap après un AVC causé par son contraceptif, avait conduit le ministère de la Santé à accélérer le déremboursement les pilules de 3e génération. Une décision insuffisante, selon la FMF.

«Si un médicament est dangereux et que le rapport bénéfice/risque est défavorable, ce médicament doit être suspendu ou retiré (...) le non remboursement n'enlève rien à sa dangerosité», a estimé dans un communiqué Jean-Paul Hamon, président de la FMF. «Si un médicament est dangereux, comment se fait-il que les gouvernements et leurs organismes satellites dédiés ne s'en aperçoivent que plus de 10 ans après les premières alertes scientifiques et aient laissé les génériques se développer?», a-t-il ajouté.

Plus d'un quart des prescriptions

La première étude signalant le risque accru associé à ces pilules remonte à 1995. Des résultats confirmés par la suite, notamment depuis 2005. En France, l'agence du médicament a signalé ces données aux prescripteurs dès 2001, et en 2007, la Haute autorité de santé conseillait de réserver ces contraceptifs, commercialisés par plusieurs laboratoires, aux femmes n'en supportant aucun autre.

Le paradoxe, c'est que ces pilules, présentées par les industriels comme mieux tolérées par les femmes, restent largement prescrites par les médecins: elles représentent un quart des ventes de contraceptifs oraux remboursés, selon la Caisse nationale d'assurance maladie. Sachant qu'il en existe aussi des versions non-remboursées, ce chiffre doit encore être réévalué à la hausse.

Pour tenter de réduire cette prescription «excessive», selon les mots du directeur de l'ANSM Dominique Maraninchi, une première concertation avec des organisations professionnelles s'est tenue vendredi dernier au siège de l'agence, mais aucune décision n'a été prise et un nouveau rendez-vous a été pris.

De leur côté, certains gynécologues mettent en garde contre les risques de «panique à la pilule» face aux mesures des autorités sanitaires qui jettent la suspicion sur les contraceptifs oraux, disant notamment redouter une «vague d'IVG». Ils rappellent également que, malgré l'absence d'études pour le vérifier, ils ont constaté dans leur pratique quotidienne que certaines femmes supportent réellement mieux la pilule de 3e génération.

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Si Delphine est bien sur la même longueur d'onde que nous sur la partie éthique et qu'elle est dans ce sens une merveilleuse porte parole de la profession dans ce domaine, je tiens à rappeler qu'elle est à cent lieux de nos positions sur l'économie de l'officine ( elle défend la convention, est assez sous l'emprise des syndicats....).

Il n'empêche que je reste admiratif de ses prestations dans c' dans l'air.

Emission "C dans l'air" le 10/01/13 à 17h45 + rediffusion à 22h30

Notre emblématique pharmacienne, Delphine Chadouteau, nous y représentera.

[EDIT : emission reportée à Merdi 15/01/13]