Traitement de l'alcoolisme : la concurrence et l'affaire Diane 35 risquent d'affaiblir le Baclofène

La société D&A Pharma entame la dernière phase de test d'un concurrent du Baclofène.
Voilà une nouvelle qui devrait réjouir les alcoologues et l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) : il devrait bientôt y avoir un concurrent au Baclofène, ce décontractant musculaire, aujourd'hui fréquemment prescrit pour le sevrage alcoolique alors que son autorisation de mise sur le marché était prévue pour d'autres usages. Or, depuis « l'affaire Diane 35 » (un médicament anti-acnéique utilisé dans certains cas comme pilule contraceptive), cette pratique met de plus en plus mal à l'aise les autorités de santé. La société D&A Pharma annonce le lancement d'une étude clinique de phase II-III destinée à prouver à grande échelle (495 patients inclus) l'efficacité de l'Alcover dans le sevrage alcoolique et à déterminer la dose optimale. « Il s'agit de la dernière étude avant le dépôt du dossier d'enregistrement en vue de l'autorisation de mise sur le marché qui pourrait intervenir fin 2014 ou début 2015 », explique Patrice Debregeas. patron de D&A Pharma.
Et il y a peu de suspense, a priori, puisque le produit est déjà commercialisé depuis quinze ans en Autriche et en Italie où il a fait la preuve de son efficacité et de sa bonne tolérance auprès de 450.000 personnes : après six mois de traitement, près de 80 % des patients sont devenus abstinents ou consommateurs modérés. Pourquoi alors refaire des études cliniques ? Parce que les études réalisées voilà quinze ans ne valident plus les standards actuels.
« Cette étude va coûter 12,5 millions d'euros, et le coût total de développement de l'Alcover devrait atteindre 100 millions d'euros », explique Patrice Debregeas. Un chiffre élevé dans l'absolu mais faible comparé à celui de la mise au point d'un médicament à partir de zéro estimé à 1 milliard d'euros. D'autant que l'Alcover répond à un vrai problème de santé publique à l'échelle de la planète, avec un chiffre d'affaires, estimé par KPMG, à 2 milliards d'euros d'ici à cinq ans.
Duel hexagonal
En France au moins, l'Alcover va donc se retrouver en concurrence avec le Baclofène. L'ANSM, a en effet encouragé le lancement de 2 essais cliniques pour essayer de déterminer si le rapport bénéfice-risque du Baclofène est acceptable. Elle était soumise à une pression importante des patients et en particulier du plus célèbre d'entre eux, Olivier Ameisen, un cardiologue qui a écrit un livre sur la résolution de son problème d'alcool grâce au Baclofène. « Si les alcoologues sont favorables à ces essais, explique Bertrand Nalpas, directeur de recherche à l'Inserm et alcoologue, c'est que le Baclofène pose encore beaucoup de questions. » Quelle est la dose optimale ? Les effets secondaires (perte de vigilance notamment) sont-ils acceptables ? Et que sait-on des effets à long terme d'un produit qu'on est sensé prendre à vie ?
Lancé en avril 2012, le premier essai contre placebo a été réalisé par les médecins de ville sur 320 patients, traités pendant un an. Une deuxième étude doit être réalisée en milieu hospitalier. Elle n'a pas encore commencé mais sera réalisée grâce à des financements hospitaliers et provenant d'industriels, parmi lesquels figurerait la société française Ethypharm. Ce match hexagonal Alcover contre Baclofène prend donc aussi des allures de duel entre les cofondateurs d'Etypharm, puisque Patrice Debrégeas en fut l'un d'eux avant de créer D&A Pharma.

Un essor controversé
Le Baclofène a obtenu en 1990 son autorisation de mise sur le marché comme décontractant musculaire. Le produit est vendu par Novartis sous le nom de Lioresal.
Il est testé dès les années 1990 chez les souris dans le traitement de l'alcoolisme. En 2008, le cardiologue Olivier Ameisen se taille un succès médiatique en racontant sa guérison grâce au Baclofène.
En 2010, un essai américain conclut à l'inefficacité du produit. En 2012, l'ANSM décide de lancer un nouvel essai.