Médicaments : 80% des génériques sont importés d'Asie

Ci-joint les recommandations de l'ANSM à faire aux patients qui posent des questions sur le sujet. C'est le message officiel à transmettre...

Les 2 documents (rapport IGAS et Q&R ANSM) sont parus le même jour même si le rapport date de septembre 2012. Ce n'est pas un hasard au sens que la lecture du rapport peut induire des questions ........ dont les réponses se trouvent - si tout est parfait - dans le Q&R.

NB : les dates dans le nom des fichiers ne correspondent aucunement aux dates eventuelles de publication. Elles sont inscrites par moi-même lors de la manipulation des fichiers .

Pour votre info.

Bonjour,

Un point intéressant de ces documents se trouve dans les Questions/Réponses (Q10 page 4). L'ANSM confirme ce que je pensais, mais sans avoir trouvé de documents l'indiquant clairement. Les bornes de l'intervalle d'acceptabilité (80 % - 125 %) des essais de bio-équivalence NE SONT PAS dérogatoires dans le cadre des génériques mais simplement les mêmes que celles admises pour les princeps dans le cadre de la variabilité inter lots. Cela signifie donc qu'il n'y pas de différence statistique entre un princeps et son générique si les conditions de contrôle sont identiques.

Rémi

L'ANSM communique sur les génériques 17/12/2012

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié vendredi 14 décembre un rapport sur les génériques, " Médicaments génériques : des médicaments à part entière ".

Ce rapport vise à faire le point sur les génériques, les conditions de leur mise sur le marché, les obligations des fabricants, les contrôles effectués par l'ANSM et les difficultés rencontrées par l'Agence, ainsi qu'un point sur le marché des génériques en France.

Ce rapport est complété par une communication diffusée aujourd'hui, intitulée " Médicaments génériques : lever l'opacité - Questions/réponses ".

Composé de 18 items, ce document répond aux principales interrogations que peuvent se poser le grand public. On peut y lire que l'ANSM " va améliorer l’information des patients et des professionnels de santé sur les médicaments génériques, déjà sur le marché et à venir " par des actions d’information " particulièrement importantes pour établir la transparence sur ces médicaments et lutter contre des idées fausses sur ces produits ".

L'Agence ne précise pas quelles seront ces actions.


http://www.wk-pharma.fr/actualites/detail/61156/actualites-socio-pro-detail/l-ansm-communique-sur-les-generiques.html

Le Gemme - qui regroupe les industriels du secteur - tente la
contre-attaque en soulignant dans un communiqué du 10 décembre que "95
% des médicaments génériques dispensés en France sont fabriqués en
Europe et 55 % en France. Les obligations et les niveaux de contrôle
sont les mêmes pour tous les laboratoires quel que soit le médicament,
générique ou princeps". Il annonce que le secteur, après avoir beaucoup
attendu, va finalement lancer sa propre campagne de communication en
janvier 2013 et qu'elle sera nécessairement "provocatrice". Enfin, on
attend toujours que soit rendu public le rapport de la mission IGAS sur
l'évaluation de la politique française du générique.

Je pense que les consommateurs ignorent d'où sont importés les médicaments princeps.

Un exemple de la bêtise humaine toujours dans ce domaine :

Il fait la guerre aux médicaments génériques
FLORIAN NIGET | Publié le 24.11.2012, 07h00 Le Parisien
le MESNIL-EN-THELLE, MARDI. Le docteur a fait fabriquer un cachet spécial portant la mention « non substituable » pour remplir plus rapidement ses ordonnances. | (LP/F.NI.)
« Les médicaments génériques seraient aussi efficaces, aussi bien tolérés et moins chers. Pour moi, c’est faux sur toute la ligne », s’insurge Guy Vigneau. Médecin au Mesnil-en-Thelle, il a décidé de dénoncer ce qu’il considère comme « une désinformation ».

L’efficacité. Guy Vigneau regrette que les spécialités génériques soient « dispensées de fournir les études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques demandées aux médicaments princeps (NDLR : les molécules et préparations d’origine) ».

Il s’interroge sur leur « bioéquivalence », qui doit être comprise entre + et - 20% : « Vouloir faire croire qu’un générique qui peut contenir jusqu’à 20% de principe actif en moins a la même efficacité que le produit d’origine, c’est comme vouloir faire croire qu’en utilisant un carburant à 80% d’indice d’octane votre moteur aura les mêmes performances qu’un indice 95. »

La tolérance au produit. « Si le principe actif est le même, il y a une liberté totale sur l’excipient (NDLR : l’enrobage) qui peut être fabriqué dans des endroits du monde où les normes de contrôle sont moins strictes. »
Si le docteur estime que certains génériques sont fiables, il a remarqué des effets secondaires chez certains de ses patients. « Une dame de 75 ans a fait une allergie monumentale et a dû être prise en charge par les pompiers. Un autre de mes patients a fait une hémorragie digestive et a dû être hospitalisé. Il y a donc des risques. »
Les patients peuvent refuser la prescription de génériques à condition de faire l’avance de frais. « Ceux qui n’ont pas les moyens sont obligés de prendre les génériques et prennent le risque d’être moins bien soignés », regrette néanmoins Guy Vigneau.

Le coût. Selon l’assurance maladie, le médicament générique coûte 30% moins cher. « Mais si le patient doit retourner voir son médecin ou aller aux urgences, on ne fait aucune économie. Tout ça pour une différence de prix minime, de l’ordre de 10 à 40 centimes par boîte. »
Le médecin évoque enfin la « prime » promise aux médecins en cas de « bonnes pratiques médicales » : « Pour ceux qui auront atteint un taux de prescription de génériques de 80%, elle pourra aller jusqu’à 900 € par an. C’est un conflit d’intérêts! »
Conclusion du médecin : « Tout ceci a un coût qui annule largement la prétendue économie générée par ce fameux générique… »

Les consommateurs ignorent que 80 % des génériques sont importés d’Asie. Un sondage publié aujourd’hui atteste d’une perte de confiance dans ces médicaments.
Marc Payet | Publié le 10.12.2012, 07h04 Le Parisien
Alors que, pour des raisons de coût, le principe actif de nombreux médicaments comme le paracétamol est désormais fabriqué à l’étranger, les Français font de moins en moins confiance aux médicaments génériques. |
Les Français ont moins confiance dans les médicaments génériques, selon une enquête d’opinion qui paraît aujourd’hui. C’est probablement dû à une nouvelle loi qui les contraint à avancer l’argent s’ils tiennent absolument à acheter un médicament de marque.
Mais les éléments recueillis au cours de cette enquête auprès de différents professionnels de santé montrent que le problème est plus profond.
Du fait de la mondialisation, la production de matières premières, essentielle à la fabrication des médicaments, s’est complètement recentrée sur l’Asie. Et les génériques, ces copies des médicaments de marque, sont tout particulièrement concernés.
« On estime que 80% des principes actifs des génériques sont maintenant faits en Chine et en Inde, contre 50% pour les princeps. Il s’agit d’un changement majeur survenu au cours des vingt dernières années », nous explique David Simonnet, directeur général du groupe français Axyntis, un industriel fabriquant des principes actifs en France, qui s’appuie sur des données de la Direction européenne de la qualité du médicament.
Le problème, détaillent les sources contactées, c’est que les milliers de sites de production chinois et indiens sont très peu contrôlés. La Direction européenne de la qualité du médicament, selon ses propres données, n’a mené en 2011 que 18 inspections en Asie, qui ont abouti à la suspension d’autorisation de 29 sites. Or, des médecins en France sont confrontés en ce moment à une moindre efficacité des traitements de leurs patients, notamment de l’antibiotique vancomycine, produit dont la matière première est partiellement fabriquée en Chine, sur des sites non inspectés. CQFD.
Aussi étonnant que cela puisse paraître, à ce jour, le grand public n’a pas les moyens de savoir d’où viennent les matières premières qui ont servi à fabriquer son médicament. Seul le nom du « titulaire et exploitant » figure sur l’emballage. C’est pour cela que la présidente d’une grande association de malades demande, dans nos colonnes (lire l’interview page 3), que la règle change et qu’une étiquette mentionne dorénavant d’où viennent les principales matières premières entrant dans la composition des médicaments. Une vraie révolution.

Lire la suite de notre dossier dans l'édition de ce jour du Parisien/Aujourd'hui en France.

Notre question du jour : Faut-il indiquer le lieu de fabrication des médicaments sur les boîtes ?
Le Parisien