"Downgrade" des médicaments

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" L'Agence du médicament a décidé le maintien du Protelos bien qu'il soit accusé d'avoir des effets indésirables.


La Commission d'autorisation de mise sur le marché réunie jeudi matin à l'Afssaps vient de décider de maintenir le Protelos en vente dans les pharmacies. Ce médicament des laboratoires Servier destiné à traiter l'ostéoporose post-ménopauseest sur la sellette depuis plusieurs mois en raison du risque d'effets secondaires. Il était déjà inscrit sur la liste des 77 médicaments sous surveillance publiée par l'Afssaps l'hiver dernier. Le Protelos bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché européenne (AMM) depuis septembre 2004 et d'un taux de remboursement par la sécurité sociale de 65%. Il a été prescrit à près de 400 000 femmes.

Mardi, la commission nationale de pharmacovigilance de l'Agence demandait une réévaluation du rapport bénéfice-risque de Protelos. La commission mettait en avant une incidence d'accidents thromboemboliques préoccupante survenant notamment chez des patients présentant un ou plusieurs autres facteurs de risque de thrombose veineuse. L'Afssaps, sous réserve de la signature de son directeur général, maintient donc le Protelos sur le marché mais l'avenir du médicament semble fortement compromis.

Retour de bâtons

Comme ce produit bénéficie d'une AMM européenne, la France n'a pas la main sur la décision finale de retrait. Si l'Agence française décide une suspension (comme elle l'a récemment fait pour l'antidiabétique Actos du japonais Takeda) et qu'ensuite l'Agence européenne du médicament puis la commission européenne font le choix contraire, la France a pour obligation de remettre la molécule en vente dans les pharmacies. C'est donc un camouflet pour les autorités sanitaires françaises. Avec les AMM européennes, la France n'a pas le dernier mot. Choisir de retirer le Protelos, c'est donc risquer un retour de bâtons. Une situation politiquement peu envisageable avec le contexte actuel autour du Mediator et alors que la loi sur le médicament passe à l'Assemblée nationale.

Tuer un médicament

Les autorités sanitaires disposent d'autres alternatives pour « tuer » un médicament. Arrêter de le rembourser ou encadrer très strictement sa prescription. Avec le Protelos, elles ont choisi un mélange des deux. Mi-septembre, le ministère de la Santé décidait de restreindre les conditions de remboursement du Protelos. Il ne sera désormais pris en charge par l'assurance maladie que pour les patientes n'ayant pas « de facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux ». Et comme la plupart des femmes âgées présentent justement ce risque, la grande majorité des patientes qui prenaient du Protelos ne seront plus remboursées. Les médecins vont donc mécaniquement réduire leurs prescriptions. Deuxième effet Kiss Cool, la HAS a demandé un abaissement du service médical rendu du Protelos d'« important » à « modéré ». Ce qui pourrait faire baisser le taux de remboursement à 35%. Résultat : le médicament sera toujours en vente (Servier ne pourra pas dire que le ministère de la Santé s'acharne contre lui) mais il sera très peu vendu. "

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Au delà des considérations politiquo-économiques vis à vis d'un labo, sincèrement, le processus conduisant à dimiuer le taux de remboursement ne serait réaliste qu'à partir du moment ou des médicaments novateurs ayant un meilleur rapport bénéfice/risque apparaissent sur le marché. Or ce n'est pas le cas dans l'exemple ci-dessus.

Les autorités se foutent de nous : aujourd'hui c'est la vignette bleue et l'année prochaine ce sera la vignette orange par mesure d'économie, conduisant alors les politiques à avoir le même discours qu'aujourd'hui : ces médicaments sont inutiles. Nous verrons dans 7 mois.